制剂灌装工程师（预充针）(021473)

【工作职责】 1、执行生物制剂的PFS无菌灌装生产。包括物料准备、设备组装、生产线（拆包、灌装、手套完整性）设备操作、确保物料、设备、人员及环境满足无菌生产需求，按规范填写所有文件记录并及时归档； 2、负责区域内设备的操作和日常维护，包括拆包机、撕膜机、灌装机等； 3、负责灌装区域生产环境的日常清洁消毒； 4、负责灌装机器具组装、药液转移、过滤、灌装等工作； 5、参与生产线IQ/OQ/PQ验证、工艺转移、工艺放大、工艺优化及新产品试生产工作，协助配合研发部门完成技术落地； 6、负责组织灌装岗位完成PPQ、培养基模拟验、产品工艺验证等； 7、负责完成岗位操作SOP、风险评估、生产设备SOP、MBR的撰写和修订工作； 8、生产流程优化及持续改进，解决无菌灌装生产过程中遇到的设备与技术问题； 9、负责岗位生产变更、偏差、CAPA的调查、分析和改进。 【任职要求】 1、 生物工程、生物技术、药学…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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