大分子PK高级科研员/研究员(019855)

【工作职责】 1.设计或进行生物药的药物代谢动力学、免疫原性等相关生物分析方法的开发、优化及验证、设计临床前药代动力学动物试验方案； 2.负责早研阶段PK、ADA样品常规检测，正确分析实验结果，根据质量管理要求和药物研发的法规/指导原则要求撰写或审查分析方法开发、验证报告，样品检测实验报告及其它监管提交文件和SOP，维护数据安全完整性； 3.熟悉生物分析相关的法规要求，与CRO沟通解决分析方法技术困难，把控试验数据质量； 4.负责审阅CRO完成的PK、ADA方法学验证报告，PK、ADA样本分析报告，保证报告和数据的质量，在药政管理部门检查和审计期间提供技术支持。 5.保证实验室仪器设备的正常运行，按照规定填写管理台账，指导/培训下属或经验少的员工； 6.开展岗位相关的其它工作，并认真接受岗位培训以持续达到上岗要求； 7.对生物药研究领域的整体发展和相关临床药理学监管机构的政策保持关注。 …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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