法规CMC经理

职责 负责产品/产品组各方面的CMC法规策略的制定与实施，并确保该策略旨在实现及时获批 作为中国CMC专家，负责为产品法规策略提供CMC技术专长 负责支持TA所有CMC相关讨论、与HA就产品获批进行的谈判 负责与跨职能团队互动，以符合既定业务目标。确保就拟定的CMC法规策略/风险/缓解计划开展商业对接 能够领导该职能的重要一般项目，包括尽职调查活动 知识/学历要求： 小分子、药学或相关理学学科或同等学历本科及以上 技能： 扎实的科学基础，能够以权威方式与技术专家讨论CMC法规问题 具备生产工艺/药品开发知识，有化学/生物制品经验者优先。研究/实验室/质量经验必不可少 具备药品开发、产品注册、产品线扩展和许可维护相关的法规程序与法规知识及经验 精通国际（ICH）和中国CMC法规以及技术指南 经验： 5年以上制药经验，具备以下某一领域的区域法规程序与法规知识：药品研发、产品注册、产品线扩展或许…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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