质量体系工程师（QMS）

职位介绍 工作职责： 1.体系维护：负责公司质量体系建立和维护，ISO13485体系认证、监督检查、维护及持续改进； 2.法规收集：负责收集与医疗器械相关的法规、标准的更新，及时识别转化并监督执行； 3.内审及外审：组织公司质量管理内部评审（管理评审输入输出及措施的跟踪）及外部审核的沟通准备工作，审核现场的协调跟进，推动落实审核问题的整改及跟踪，闭环管理； 4.文件管理：负责质量管理体系的文件控制（质量手册、程序文件、作业指导书的编制、修订、分发与归档；确保技术文档（DHF/DMR）的合规性。）； 5.培训管理:组织安排体系规定的质量意识、体系文件、法规标准等方面的内容培训； 6.体系运行监测与分析：负责ISO 13485及GMP体系的日常维护与运行监控，定期收集各部门质量记录，确保文件受控及记录完整；收集质量成本、KPI指标数据，进行趋势分析，为管理层提供改进建议。 7.其他：完成上级交…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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