生产负责人(J12159)

1. 精通小分子有机合成反应机理、工艺放大、工艺优化及杂质控制逻辑；熟练掌握各类制剂生产工艺与质量控制要点；针对性解决受托生产中收率、纯度、杂质、制剂成型等核心工艺问题，保障量产工艺稳定可靠。 2. 严格遵循GMP、MAH管理制度及药品监管法规，完善外包管控SOP、工艺资料、批记录审核等管理制度；全面负责公司MAH生产体系合规运维，顺利承接药监核查、飞检、年度换证及各类内审、外审工作。 3. 全面管控受托生产企业；负责受托厂商准入资质审核、现场GMP审计、常态化巡检、驻场抽查，审核受托方厂房状态、设备运维、验证体系及生产管控能力，实现受托生产全过程可控、可追溯。 4. 依托自身GMP厂房新建、改造、工艺布局规划经验，熟悉工艺验证、清洁验证、设备验证全流程；能够专业审核、指导受托方厂房改造、设备选型、验证方案落地，针对受托方体系短板提出整改优化方案，持续提升外包生产标准化、规范化水平。 5.…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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