医疗器械生产管理

【岗位职责】 1. 生产交付 • 根据订单下达周/日生产任务，统筹人力、物料、设备等生产资源，组织生产，保障按期交付； • 采取有效措施控制生产过程，推动相关部门及时解决设备、工艺等异常，达成产品质量与交付目标； • 配合质量部门开展质量异常分析，落实纠正预防措施（CAPA）中生产环节的整改，并反馈改进效果。 2. GMP 合规与记录管理 • 按《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485 组织生产与试产，落实法规和标准对生产过程的管理要求； • 确保批生产记录真实、完整、可追溯； • 生产偏差如实记录、及时报告并按程序处理；配合工艺验证、设备确认（IQ/OQ/PQ）与变更控制； • 落实生产现场不合格品的标识、隔离、记录与上报；配合清场管理，防止混淆与交叉污染； • 配合监管机构及第三方公告机构对生产现场的审核、飞检。 3. 团队管理 • 组织作业人员岗前、岗中法规与技能培训，强化合…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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