高级医疗器械注册工程师(J11448)

1. 负责新产品备案/注册、备案/注册证变更，医疗器械生产许可证和注册证到期的延续申请； 2. 负责所有国外市场的医疗器械准入资质的办理； 3. 负责医疗器械产品适用的行业标准及医疗器械法规的收集、转化、培训； 4. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规； 5. 组织撰写医疗器械产品技术文件； 6. 医疗器械产品备案/注册申请资料的编写与申报； 7. 医保证医疗器械生产、经营符合医疗器械的满足法律法规的要求，并按照规定上报企业信息； 8. 协助撰写CE，FDA，CFDA认证申请材料；制定国内外注册申请计划，必要时及时更新； 9. 负责组织临床实验/研究的执行和过程跟踪，直至取得临床试验/研究报告。 【任职要求】 1.本科以上学历，硕士优先，具备扎实的工科技术背景，项目运作等知识； 2.熟悉医疗器械备案、注册的相关法律法规及操作流程…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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