QC理化仪器分析工程师(J10098)

1. 负责ADC药物（原液、制剂）的理化、仪器检测工作，严格按照药典、质量标准及SOP执行放行检测，涵盖HPLC/UPLC、CE-SDS、iCIEF、SEC、IEX、UV等检测项目，确保检测数据真实、准确、完整。 2. 主导/执行分析方法的验证、确认、转移及重现工作，遵循ICH Q2、中国药典、FDA/EP/USP相关要求，完成验证内容，撰写相关验证报告。 3. 参与/主导OOS（检验结果超标）、OOT（检验结果异常）、偏差及变更的调查工作，制定CAPA措施并跟踪落实，确保符合GMP及数据完整性要求。 4. 撰写、审核QC相关文件（SOP、检验记录、COA报告等），支持申报资料的整理与提交，配合FDA、NMPA等官方检查及内部审计工作。 5. 参与实验室建设，仪器选型与 URS 编写，配合工程、QA 完成设施设备验证、公用系统（HVAC、纯化水、压缩空气）确认及计算机化系统 CSV 验证等…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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