国内注册高级研究员(J11046)

1、负责生物制品药学相关法规、药政政策、指南文件的解读和注册支持，并为项目申报提供申报策略支持。 2、负责国内注册项目注册计划的制定，并组织各专业按计划完成申报资料准备； 3、负责整合各专业（药学、非临床、临床等）申报资料，并对整套申报资料的合规性及完整性进行审核。 4、负责国内注册药学板块申报资料的审核和修改，组织项目组进行修改； 5、协助国内注册法规政策的跟进，为 CMC团队提供法规方面的指导； 6、根据法规的要求完成药学注册申报模板的建立及更新。 7、协助药政部门与CDE的沟通与交流等工作。 【任职要求】 1、硕士及以上学历，英语六级以上，药学或生物学相关专业，具有4年以上生物制药企业工作经验。 2、从事过生物药研发相关技术工作，熟悉生物制品研发、生产工艺及质量研究相关知识，具有生物药注册申报经验或者生物药物的药学研究经验。所负责的项目至少已经完成IND，曾经参与或负责的项目已经至…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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