国际注册总监/副总监(J11049)

1、跟进生物药物的国际审评及研发趋势、前沿监管理念及法规政策发展趋势，指导团队进一步完善和提升支持国际注册的研究体系，全面快速提升团队的专业水平，为公司生物类似药和生物创新药的研发提供支撑； 2、从注册药政角度指导生物药物尤其是生物类似药药学研究，确定满足国际注册研究的要求和标准，参与解决研发进展中的技术难题，保证研究的合规性，降低申报过程中的药政风险，加快项目开发； 3、负责指导并参与生物类似药国际注册相关工作，包括指导申报资料审核修订、组织迎检现场核查、组织开展风险评估与管控，并针对相关问题提出解决方案； 4、牵头与国际监管机构的沟通协调，建立并完善与国际监管部门的沟通渠道； 5、参与、主持生物类似药CMC开发联席会议，指导、协调注册药政等问题的解决，规划生物类似药的开发及国际注册的CMC开发策略。 【任职要求】 1、教育背景：博士，药学、生物学相关专业，或具备相应能力的硕士； 2、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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