新兴市场注册主管/高级工程师(J11181)

1.注册策略制定 1）深入研究生物制品新兴市场的法规政策、注册要求和流程，依据公司产品特性和目标市场，制定科学、高效且符合当地法规的注册策略，明确注册路径和关键节点，确保注册工作有序推进。 2）关注新兴市场法规动态，及时调整注册策略，以应对法规变化带来的影响，保障产品注册的合规性和时效性。 2.注册资料准备 1）收集、整理、审核产品注册所需的各类资料，包括但不限于产品研发数据、临床试验报告、质量标准文件、说明书等，确保资料的完整性、准确性和规范性。 2）与公司内部研发、临床、质量等部门密切协作，沟通协调资料准备过程中的问题，保证资料按时交付，满足注册申报要求。 3.注册申报与沟通 1）按照新兴市场的注册流程和要求，完成注册申报工作，提交申报资料，并跟踪申报进度，及时处理申报过程中出现的问题和反馈意见。 2）与新兴市场的客户/监管机构建立良好的沟通渠道，积极参加监管机构组织的会议和培训，解答…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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