江苏科伦-质量部长

工作地点： 江苏省-扬州市 工作职责： 1.担任质量负责人兼质量受权人，统筹无菌制剂全流程质量管理，精通 NMPA、FDA、EU GMP、ICH 法规，搭建适配国内外出口业务的无菌 GMP 体系，管控无菌灌装、隔离器、灭菌、环境监控等关键环节，编制双语质量文件； 2.主导无菌车间 FDA、EMA 国际认证、海外客户审计及官方核查，统筹缺陷 CAPA 整改，保障无菌产品海外市场准入； 3.独立负责无菌制剂国内外商业化、出口批次放行，管理变更、偏差、OOS、无菌污染调查、产品召回、无菌工艺 / 灭菌设备验证，严格落实数据完整性要求，完成年度产品质量回顾； 4.建立国内外原辅包、跨境供应链质量管控体系，开展供应商现场审计，规范无菌物料进出口仓储、冷链物流质量标准； 5.搭建管理 …… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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