湖南科伦-高级QA经理（国际GMP方向）

工作地点： 湖南省-岳阳市-岳阳县 工作职责： 1、国际GMP合规管理：协助部门维护与优化公司质量管理体系，确保符合欧盟、美国FDA等国际GMP要求；追踪、解读国外药品监管机构的法规动态。 2、药政事务：负责与国外监管机构的官方沟通，协同合作伙伴为产品海外上市提供支持。 3、国际审计管理：协调国际审计的应对工作，负责缺陷报告的撰写与回复，并跟踪纠正与预防措施（CAPA）的落实与闭环。 4、内部合规建设：牵头组织内部自检，推动公司合规水平提升；指导团队处理质量事件，强化团队合规意识与能力。 任职资格： 1、教育背景：药学、生物学、化学或相关专业本科及以上学历。 2、工作经验：至少具备3年以上国际GMP合规管理经验，及8年以上制药行业质量保证管理经验。 3、监管经验：拥有与FDA、EMA等主要监管机构直接对接的官方迎审经验，包括现场审计与书面问询回复。 4、语言能力：口语：英语可作为工作语言，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。