无菌制剂技术主管

工作地点： 四川省-成都市-双流区 工作职责： 1. 负责产品（包括CDMO业务的品种）工艺技术核心管理： （1）负责非终端灭菌无菌制剂（含CDMO业务）在研及商业化全流程工艺管控，审核转化技术转移方案，按无菌要求起草工艺规程、批记录并落地；跟进中小试、技术转移及生产全环节，把控无菌操作合规性，完善并维护产品知识档案。 （2）主导商业化产品工艺风险评估，聚焦无菌关键点（无菌环境、操作规范、污染防控），监督无菌执行情况，提出并落地无菌工艺优化措施；严控工艺变更风险，保障产品无菌性，完善档案中无菌技术要点。 2. 负责无菌技术全面管理： （1）主导车间生产技术改进，以无菌保障、质量合规为核心，优化无菌操作流程，确保生产全流程符合GMP及无菌要求。 （2）配合验证部门，完成湿热灭菌、VHP、隔离器等设备的风险评估与确认，审核无菌运行参数，保障设备符合无菌生产标准。 （3）配合验证部门开展APS、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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