山东科伦—设备体系工程师

工作地点： 山东省-滨州市 工作职责： 1.建立与维护符合GMP/FDA等国内外法规的设备管理体系，构建设备全生命周期管理。 2.主导偏差处理与内外部审计，编制审核设备相关SOP文件，把控设备技术改造风险，提升设备综合效率，以及进行设备GMP管理培训。 任职资格： 1.机械、电气、药学、制药工程等相关专业，统招本科及以上学历，3-5年GMP设备管理经验； 2.熟悉大、小容量注射剂常规设备的工作原理，质量风险控制点，识别并指导岗位风险做好控制管理； 3.熟悉常规公用系统，包括饮用水、纯化水、注射用水、空调系统、空压系统等工艺流程及质量风险控制，识别并指导岗位现场风险做好控制管理； 4.熟悉大小容量注射剂设备及公用系统GMP管理体系下文件、风险评估、验证、偏差、变更、回顾等全系统的流程及过程关注要点，部门体系文件提升； 5.了解国内外大小容量注射剂GMP相关法规、指南，含无菌相关，包括但不限于…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。