湖南科伦-QA经理

工作地点： 湖南省 工作职责： 1.负责QA团队建设、日常管理、绩效管理与人员培训。 2.主导欧美GMP质量体系差距分析、文件体系升级、流程优化与持续改进。 3.负责偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、投诉、召回、供应商管理、现场QA等体系运行，确保数据完整性。 4.组织内审、自检、管理评审，推动CAPA及整改措施关闭。 5.主导FDA/EU等官方检查准备、现场迎检、缺陷回复与整改关闭。 6.协同生产、QC、注册、供应链、工程等部门，支持验证、计算机化系统、注册现场核查等合规工作。 跟踪国内外GMP法规动态，组织培训，提升全员质量合规意识。 任职资格： 1.药学、化学等相关专业，本科及以上； 2.15年以上制药企业工作经验，至少8年制剂企业QA业务/合规部门或QA团队管理经验。 3.具有外资或国内通过FDA/EU认证制药企业的质量管理运行经验。 4.熟知FDA、EU、ICH、PIC/S、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。