湖南科伦-验证副经理

工作地点： 湖南省 工作职责： 1.建立、维护和持续优化公司CSV管理体系，起草和修订CSV相关SOP、验证主计划（VMP）、数据完整性制度。 2.制定GMP信息化系统验证策略，明确验证范围、深度和可接受标准。 3.建立并维护全部GMP相关计算机化系统清单，明确验证状态、系统分类和合规控制措施。 4.统筹管理验证项目全流程，包括URS、风险评估、DQ/IQ/OQ/PQ、测试监督和验证报告审核。 5.主导系统风险评估，确定验证范围、测试深度和数据完整性控制措施。 6.审核供应商验证文件，监督供应商测试执行，确保文档可追溯。 7.对系统变更进行验证影响评估，确定再验证或补充验证活动。 8.制定数据完整性策略，确保电子记录符合ALCOA+要求。 9.确保GMP关键系统审计追踪功能符合Annex 11要求，组织审计追踪审查。 10.审核用户权限、电子签名、备份恢复、时间同步和数据归档方案。 11.…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。