湖南科伦-QC经理

工作地点： 湖南省 工作职责： 1.质量控制体系建立与维护：负责建立、维护和持续优化质量控制体系，涵盖质量标准、检验规程、分析方法及实验室合规运营，对标EU GMP、PIC/S要求推进差距分析与专项整改，确保符合FDA、EU GMP、PIC/S及ICH Q7/Q9等国际法规要求。 2.检验管理与全流程质量控制：负责物料、中间产品、成品的全流程检验管理，制定检验计划与关键质量属性标准，统筹取样、留样、稳定性考察及实验室设施设备管理，审核检验记录与报告，确保数据真实、准确、完整。 3.OOS/OOT调查与偏差管理：主导检验异常结果（OOS/OOT）、检验偏差及不合格品的调查与处理，组织根本原因分析，牵头制定、落地并验证CAPA纠正预防措施，建立质量风险闭环管控机制。 4.数据完整性与审计追踪管理：强化QC实验室数据完整性管控，严格遵循ALCOA+原则，建立并执行审计追踪审核机制，确保检验数据完…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。