研发QA经理

在口服固体制剂产品的整个产品生命周期内提供端到端QA监督，从早期临床开发到后期临床试验及NDA申报。 确保技术转移、工艺放大、临床试验用药品（IMP）生产及注册相关活动完全符合适用的GMP、Clinical GMP及数据完整性要求。 对生产和质量控制操作提供QA监督，确保临床开发全程持续符合GMP。 确保所有与临床试验产品相关的QA活动符合全球法规要求及内部质量标准。 支持工厂质量管理体系（QMS）的建立、维护和持续改进，与全球QA策略保持一致。 审核并批准GMP及质量相关文件，包括技术转移包、工艺开发文件、验证策略及变更控制记录，确保符合相应阶段的合规要求。 主导或支持临床生产和检测过程中出现的质量事件的调查与解决，包括偏差、OOS/OOT结果、投诉及CAPA。 与CMC及跨职能团队紧密合作，支持临床开发活动、临床供应准备及法规申报（IND/CTA和NDA）。 负责临床用原料、包装材料、…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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