临床前质量保证经理(006810)

【工作职责】 主要负责上海实验室质量体系的建设和维护，平台运行合规支持；为大分子项目提供质量合规保障与注册申报支持，包括：内部申报试验及委外试验的质量监督、委外供应商的审计和监管、申报资料审核、国内外核查和审计的应对；支持成都实验室部分质量工作 【任职要求】 专业技能： 1. 学历与专业：药学、药物分析、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业，本科及以上学历；熟悉生物药（单抗、重组蛋白、ADC、融合蛋白等）研发全流程者优先。 2. 法规素养：系统掌握 NMPA、ICH、FDA、EMA 相关指导原则，熟悉国内外 IND / NDA 及国际 BLA 注册申报要求，了解 GLP 质量理念。 3. QA 实务经验：3 年以上制药/生物药研发 QA 或 QC 经验，有申报项目 QA 全过程监督经验者优先；熟练运用 ALCOA+ 数据完整性原则。 4. 体系与合规能力：具备质量管理体系搭建与维护能力…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。