法规与注册副总监/总监

【工作职责】 职位概述 全面负责公司药品注册事务，统筹肿瘤创新药从IND到NDA的全生命周期注册管理，主导监管机构沟通，支撑公司创新药商业化与国际化战略。 核心职责 1、注册战略：制定中国及全球注册策略，规划加快审评路径，统筹全生命周期注册事务。 2、申报统筹：负责IND/NDA申报资料统筹与递交，跟踪审评进度，主导发补回复。 3、监管沟通：主导Pre-IND、EoP2、Pre-NDA等沟通会议，维护与NMPA/CDE的良好关系。 4、跨部门协作：将法规要求前置融入研发与生产，提供法规解读与合规风险评估。 5、政策追踪：追踪国内外法规动态，为管线布局与生命周期管理提供战略建议。 任职要求 1、药学、临床医学、生物学等相关专业本科及以上学历； 2、10+年以上药品注册经验，5年以上同等管理岗位经验； 3、具备创新药IND到NDA完整获批业绩，肿瘤领域优先； 4、精通NMPA法规及审评流程，…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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