生物医药研发QA负责人(J25309)

【岗位定位】 负责公司生物学业务平台的质量保证工作，对药物发现/药理方向的体外生物学、体内药效及筛选等早期研发活动实施质量监督，支撑从早期发现到IND申报的交付质量。 【核心职责】 1. 体系搭建与落地 • 依据“Fit for Purpose”原则，主导平台质量体系的搭建与持续改进，把握好早期研发阶段的合规尺度。 • 结合药理项目特点，将质量要求转化为可执行的QA工作计划，识别全流程风险并推动解决。 2. 审计迎检与风险闭环 • 统筹项目至IND申报阶段的内部审计与申办者审计，重点检查实验方案、原始数据、研究报告及动物设施运行情况。 • 对接监管部门核查，评估偏差及不符合项的风险等级，主导根因分析（RCA），跟进CAPA直至整改到位。 3. 计算机系统验证与数据完整性 • 协同IT及运营团队，推进仪器控制、数据采集等系统的CSV工作，确保验证可执行、可维护。 • 建立可落地的数据完整性（…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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