法规与注册经理/高级经理

【工作职责】 1.及时了解和掌握药品监管的各类政策法规、技术指导原则的变动情况以及药品审评技术要求的最新进展，并通报研发、质保、生产等部门进行相应的跟进，必要时提请组织学习； 2.负责公司药品注册以及在注册过程中的相关资料的整理和形式审查等工作； 3.熟悉药品报批注册流程，负责跟踪公司药品注册进度，及时获取药品注册信息； 4.负责处理或解决药品申报注册过程中的有关问题； 5.负责与国家药品监督管理局、药品审评中心、食品药品审核查验中心、国家药典委员会、省药监局及药检机构建立咨询沟通、业务的跟踪与推进； 6.负责处理新药注册申报、补充申请、包材和说明书备案等技术资料的整理归档工作； 7.负责处理公司生产品种及正在申报品种的注册档案建立，记载所有品种变更的历史沿革工作； 8.负责指导公司所有注册品种电子资料的提交工作（包括e-CTD)。

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