临床统计研究员

【工作职责】 1.作为研究统计师（Study Statistician）支持创新药临床试验（I–III期）的设计、执行与分析，包括： —参与临床开发计划（CDP）中统计学策略的制定； —负责样本量计算、随机化方案设计、试验设计方法选择（适应性设计、无缝设计、成组序贯设计等）； —撰写统计分析计划（SAP）、及相关统计学文档。 2.审核试验相关文件：研究方案（Protocol）、病例报告表（CRF/eCRF）、数据管理计划（DMP）统计学相关内容。 3.与CRO合作方对接，审核CRO交付的TFLs（Tables, Figures, Listings）、SAP及统计分析结果，确保数据质量与分析方法合规。 4.支持申办方与监管机构的沟通：参与撰写与FDA/NMPA/EMA的沟通材料（如IND/会议简报）、回复审评意见中统计学问题。 5.参与DSMB/IDMC数据审查会议，准备安全性数据汇总及期中…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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