药物警戒医生（高级总监/执行总监）(J15009)

带领产品医学安全策略制定并确保执行 具体工作包括但不限于： 1） 负责带领患者安全管理团队，并确保对试验用药品和上市产品进行持续的安全监测和管理； 2） 安全性信号检测和信号管理全流程工作； 3） 撰写和维护药品核心安全风险文件，如dRMP，核心RMP和区域风险管理计划，确保风险管理措施的有效执行，并开展全面的获益-风险评估； 4） 撰写和/或审查监管递交文件的安全部分，如IND/CTA阶段、NDA/MAA阶段（SCS/ISS、RMP、初始包装说明，产品说明书）,并回答伦理委员会以及监管机构的安全性问题； 5） 对上市前和上市后来源的ICSRs及汇总安全性数据进行医学审查和评估，并按照公司程序编写相关安全性文件的医学安全章节; 6） 撰写和维护RSI、CCSI，提供安全总结，以支持CCDS和PI/SmPC实质性的安全性变化，包括起草理由文件和监管回应； 7） 参与药物上市后风险管理以及上市…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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