TOX-电子化系统开发与验证高级专员(J25279)

1. 负责 GLP 毒理分析实验室电子化系统的需求调研、方案设计、开发推动及持续优化，确保系统满足业务流程和数据安全合规要求。 2. 基于 GLP 毒理分析实验室流程及相关法规要求，设计结构清晰、逻辑严谨的 ELN 表单模板，实现实验数据采集的标准化、规范化及可追溯性。 3. 负责计算机化系统验证（CSV）相关工作，包括需求分析、风险评估、验证方案/脚本制定、测试执行、偏差管理及验证报告撰写，确保系统符合 21 CFR Part 11、GAMP 5 及数据完整性要求。 4. 开展计算机化系统数据完整性与权限管理审查，重点关注审计追踪、电子记录、电子签名及用户权限设置，确保系统持续合规。 5. 建立并完善用户反馈闭环机制，定期收集实验室用户在电子化系统使用中的问题和需求，形成优化建议并协同 IT 部门推动落地实施。 6. 参与实验室管理与用户培训流程优化，结合实际需求引入 AI 工具，提升培…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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