内分泌-临床研究事务经理-北京(J31427)

岗位目的 按照公司项目安排，按照法规要求实施生产用细胞种子开发，可独立承担全流程细胞株开发及平台优化工作，独立完成项目IND/NDA申报。协助团队技术管理，可独立承担细胞株开发平台优化或新技术开发工作。 主要工作职责 主要工作一：细胞株开发相关工作 1. 熟悉国内专业相关法规要求； 2. 可独立承担公司高产稳定细胞株的构建项目，负责原始细胞库建立，并协助生产部门完成MCB和WCB建立，并负责细胞库等相关检查工作；可独立承担项目IND/BLA申报细胞株板块部分工作； 3. 撰写相关模块的药物报批资料，并指导解决所负责专业平台在申报过程中遇到的问题； 4. 按照记录和实验数据规范性，提交归档撰写技术报告及报批所需的相关文件； 5. 能够指导他人承担公司高产稳定细胞株的构建项目；参与部门新员工培训工作；’ 6. 负责实验室日常运营管理。 主要工作二：细胞株平台相关工作 1. 了解细胞株构建行业技…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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