研发QA负责人(J12630)

1.研发质量管理体系建立与维护 1.1负责药品研发工作的质量和规范性管理，根据业务需求及相关法规（如GMP，cGMP，NMPA，FDA，ICH等），起草、修订研发相关的管理制度和SOP，并持续完善及确保体系有效运转； 1.2负责受控文件(如研发文件、实验记录、生产批记录、原始数据及总结报告等)的全生命周期管理，包括编号、审核、发放、回收、销毁、归档及借阅等； 1.3负责审核实验方案及报告，确保其符合法规及SOP要求； 1.4对公司的协作方(CRO/CDMO)和物料供应商进行质量评估和审计，并跟踪CAPA的落实情况，确保合作方符合质量要求； 1.5负责非临床及临床试验样品的放行审核，确保生产过程符合GMP要求。 2.实验室合规性 2.1制定研发项目及实验室的质量审查和检查计划，并定期进行合规性检查，跟踪整改落实情况并起草自检报告； 2.2协调仪器设备的校验工作，并审核校验方案与报告； 2.3…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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