临床数据分析岗(J52638)

1. 试验设计 ◦ 设计单臂/双臂、适应性、贝叶斯试验；样本量& 把握度计算。 ◦ 方案统计章节：主要终点（ORR、OS、PFS）、次要终点、安全性、亚组部分（细胞剂量、输注时机）。 ◦ 随机化/设盲、期中分析/终止规则。 2. 统计文档撰写 ◦ SAP（统计分析计划）、SAR（统计分析报告）、TLF（统计图表）。 ◦ 支持BLA/NDA申报、CSR统计部分、数据核查。 3. 数据分析 ◦ 疗效分析：生存分析（KM、Log-rank、Cox）、ORR、DCR、DoR等。 ◦ 安全性分析：AE/SAE、免疫反应、细胞因子风暴、剂量毒性统计。 ◦ 细胞特有：细胞输注前后、扩增/转染效率、持久性、PK/PD建模。 ◦ 真实世界数据RWD、外部对照、桥接试验。 4. 数据管理与合规 ◦ 审核CRF/EDC、CDISC（SDTM/ADaM）、数据清洗、盲态审核。 ◦ 遵循ICH-GCP、NMPA/F…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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