有机合成研究员 II/I(J30396)

主要工作一：小分子原料药工艺开发 具体职责： 1.负责小分子项目原料药路线设计、工艺开发、质量研究等的CMC开发； 2.负责解决小分子原料药CMC开发过程中出现的药学问题； 3.负责从实验室小试到中试、商业化生产的全流程技术转移，解决工艺放大中的关键问题（如收率、纯度、稳定性等）； 4.支持小分子IND/NDA药学申报资料的撰写，满足CDE技术审评要求； 5.支持完成临床期间或上市后药学补充申请。 主要工作二：CMC平台建设与实验室运营 具体职责： 1.参与建立小分子原料药CMC开发平台，形成CMC开发的平台文件； 2. 跟进汇总小分子原料药CMC各国监管机构指导原则，形成监管机构法规平台； 3.支持实验室的常规运营管理和维护。 【任职要求】 1.学历及专业：硕士及以上药学、制药工程、药物化学、有机合成等相关专业。 2.专业知识： 熟悉小分子原料药 CMC 的开发专业知识，如原料药路线设…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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