医学写作负责人

医学写作负责人与全球医学写作团队及中国CPT协作，负责为中国创建医学写作交付成果，确保临床和监管文件的高质量、及时且高效的开发，并符合内部和外部标准。 医学写作负责人将担任监管及其他科学文件的主要作者，管理跨职能团队内容的整体收集，以根据ICH指南、公司SOP及适用的当地法规和指南制作文件；在整个药物开发过程中与中国监管负责人和/或CPT协作，参与战略监管讨论 ；作为中国与全球医学写作职能的主要医学写作联络点 & 根据需要管理中国本地合同/供应商MW的工作和交付成果 将确保临床监管文件（例如，研究报告、研究方案、临床摘要/概述、对回复文件的贡献以及其他中国监管提交文件（如适用））准确且一致地呈现关键临床信息，符合项目目标和监管要求，并确保临床数据从概念到许可和披露的连续性和一致性。 将撰写简报文件、其他战略监管文件（如BTD请求），并参与准备对监管机构问题的回复，根据需要协助准备机构会议演…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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