RA CMC副总监（大分子）

该岗位负责CMC档案的相关规划、协调、管理、审核和定稿，包括但不限于IND申报、CMC修订和BLA快速批准。 DSUR CMC档案的审核和准备。 支持QC检测、注册和GMP检查、MAH生产许可证。 跟进并解决来自卫生监管机构（NMPA、FDA等）的CMC问询。 在药物开发和生产的进展过程中提供合规支持。 该岗位还将为相关主题的监管流程优化做出贡献。 新药开发 管理全生命周期的CMC监管合规，包括风险评估、变更分类、偏差和OOT/OOS调查。 为工艺开发准备和制定CMC策略，制定质量标准项目、稳定性方案和可比性研究等。 协调所有职能部门制定申报计划，根据计划跟踪CMC研究的时间线。 撰写和审核CMC档案，确保提交并及时回复HA，并获得HA的批准。 产品研发支持 支持研发团队根据相关法规和技术指南开展研究 为产品开发提供CMC监管建议 当项目遇到问题时，协调跨职能会议并提出建议以满足法规/指南…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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