药代动力学/定量药理学副总监/总监（J10784）

1. 卫生监管机构互动与监管答辩（FDA、EMA 与 NMPA） • 在与美国 FDA（例如 II 期结束会议、Pre-NDA、顾问委员会听证会）、EMA 和中国 NMPA（CDE 沟通交流会）的正式里程碑会议中，担任药代动力学和临床药理学资料包的主要技术陈述人和答辩人。 • 在全球 NDA 审评进行期间，领导对卫生监管机构实时信息请求（IR）和缺陷函的技术回复的快速策略制定、执行和撰写。 • 就建模假设、协变量选择和模拟方案直接与监管审评员进行谈判，以确保有利的全球产品标签和给药要求。 2. 全球 NDA/等效 NDA 申报资料包负责 • 撰写和审阅关键监管 eCTD 模块，包括模块 2.7.2（临床药理学总结）和模块 5.3.3.2（药代动力学报告），为同步全球申报优化技术数据呈现。 • 监督符合 CDISC 标准的建模数据集（SDTM/ADaM，明确包括 ADPC 和 ADPP 域…… 完整岗位描述与官方投递入口,请登录后在岗位详情页查看。

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